Ρινικοί πολύποδες: θετική γνώμη του EMA για βιοομοειδές της ομαλιζουμάμπης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε στις 17 Σεπτεμβρίου 2026 θετική γνώμη για ένα νέο βιοομοειδές φάρμακο της ομαλιζουμάμπης. Το φάρμακο αφορά, ανάμεσα σε άλλα, ενήλικες με σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα, στους οποίους οι ρινικοί πολύποδες δεν ελέγχονται με το ρινικό σπρέι κορτικοστεροειδών. Ο EMA ανακοίνωσε την απόφαση στις 18 Σεπτεμβρίου 2026, στα κύρια σημεία της συνεδρίασης της επιτροπής.

Τι είναι οι ρινικοί πολύποδες

Οι ρινικοί πολύποδες είναι καλοήθεις διογκώσεις του βλεννογόνου της μύτης και των παραρρινίων κόλπων. Εμφανίζονται στο πλαίσιο μιας χρόνιας φλεγμονής, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας. Προκαλούν μόνιμα βουλωμένη μύτη, εκκρίσεις και μειωμένη όσφρηση. Περισσότερα θα βρείτε στον οδηγό για τη χρόνια ιγμορίτιδα και στον οδηγό για τη βουλωμένη μύτη.

Για ποιους προορίζεται

Σύμφωνα με τον EMA, για τους ρινικούς πολύποδες το φάρμακο προορίζεται για ενήλικες 18 ετών και άνω με σοβαρή νόσο, στους οποίους τα ρινικά σπρέι κορτικοστεροειδών δεν ελέγχουν επαρκώς τα συμπτώματα. Δίνεται μαζί με το ρινικό σπρέι κορτιζόνης, όχι στη θέση του.

Η λέξη «πρόσθετη» έχει σημασία. Το φάρμακο δεν αντικαθιστά το ρινικό σπρέι και δεν προορίζεται για ήπια συμπτώματα. Για τους ρινικούς πολύποδες η ένδειξη αφορά μόνο ενήλικες, ενώ για το άσθμα ξεκινά από την ηλικία των 6 ετών.

Το ίδιο φάρμακο έχει και δύο ακόμη ενδείξεις:

• σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 6 ετών, με συγκεκριμένα κριτήρια
• χρόνια αυθόρμητη κνίδωση σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών, όταν τα αντιισταμινικά δεν αρκούν

Τι σημαίνει «βιοομοειδές»

Η ομαλιζουμάμπη είναι βιολογικό φάρμακο. Το φάρμακο αναφοράς της εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 25 Οκτωβρίου 2005. Ο EMA ορίζει το βιοομοειδές ως βιολογικό φάρμακο πολύ παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί. Πρακτικά, είναι μια ακόμη εκδοχή ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται ήδη.

Στην ίδια συνεδρίαση η επιτροπή έδωσε θετική γνώμη για 12 νέα φάρμακα συνολικά, ανάμεσά τους και δύο βιοομοειδή.

Τα επόμενα βήματα

Η CHMP είναι η επιστημονική επιτροπή του EMA που αξιολογεί τα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Η θετική γνώμη της δεν είναι ακόμη άδεια κυκλοφορίας. Την άδεια τη δίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και, μετά από αυτήν, κάθε χώρα αποφασίζει για τη διάθεση και την αποζημίωση. Δεν υπάρχει ακόμη ανακοίνωση για το πότε ή αν θα κυκλοφορήσει στην Ελλάδα.

Οι βιολογικές θεραπείες για τους ρινικούς πολύποδες αφορούν λίγους ασθενείς με σοβαρή νόσο. Για τους περισσότερους, η θεραπεία βασίζεται στο ρινικό σπρέι κορτικοστεροειδών, πάντα με οδηγία γιατρού. Για τη σωστή χρήση των σπρέι, δείτε τον οδηγό για το ρινικό σπρέι.