Μυοδιηθητικός καρκίνος ουροδόχου κύστης: θετική γνώμη του EMA για θεραπεία πριν και μετά την κυστεκτομή

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε στις 17 Σεπτεμβρίου 2026 θετική γνώμη για έναν συνδυασμό δύο φαρμάκων για τον μυοδιηθητικό καρκίνο ουροδόχου κύστης, δηλαδή τον καρκίνο που έχει φτάσει στο μυϊκό τοίχωμα της κύστης, πριν και μετά την αφαίρεση της κύστης. Ο συνδυασμός αφορά ενήλικες που δεν μπορούν να κάνουν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Ο EMA δημοσίευσε τις σχετικές γνώμες στις 18 Σεπτεμβρίου 2026, μαζί με τα κύρια σημεία της συνεδρίασης της επιτροπής της 14ης έως 17ης Σεπτεμβρίου.

Ποια θεραπεία αφορά

Τα δύο φάρμακα είναι η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη και η πεμβρολιζουμάμπη:

• Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη είναι αντίσωμα συνδεδεμένο με αντικαρκινικό φάρμακο, που μεταφέρει το φάρμακο στα καρκινικά κύτταρα.
• Η πεμβρολιζουμάμπη είναι ανοσοθεραπεία, βοηθά δηλαδή το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίσει τον όγκο.

Και τα δύο φάρμακα έχουν ήδη άδεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον καρκίνο του ουροθηλίου. Σύμφωνα με τον EMA, η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη χρησιμοποιείται ήδη, μεταξύ άλλων, ως πρώτη θεραπεία σε καρκίνο του ουροθηλίου που δεν αφαιρείται χειρουργικά ή έχει κάνει μεταστάσεις, καθώς και μόνη της σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει χημειοθεραπεία με πλατίνη και ανοσοθεραπεία. Η επιτροπή συνέστησε να αλλάξουν οι υπάρχουσες ενδείξεις τους, ώστε ο συνδυασμός να δίνεται:

• πριν από τη ριζική κυστεκτομή (νεοεπικουρική θεραπεία), για να μικρύνει ο όγκος
• και μετά την επέμβαση (επικουρική θεραπεία), για να μειωθεί ο κίνδυνος να επανέλθει η νόσος

Ποιους ασθενείς αφορά

Σύμφωνα με τον EMA, η νέα ένδειξη αφορά ενήλικες με μυοδιηθητικό καρκίνο ουροδόχου κύστης που μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με σισπλατίνη.

Σε αυτό το στάδιο, η συνηθισμένη αντιμετώπιση είναι χημειοθεραπεία πριν από την επέμβαση, όπου ταιριάζει, και μετά ριζική κυστεκτομή, δηλαδή αφαίρεση της κύστης. Ορισμένοι ασθενείς όμως δεν μπορούν να κάνουν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη λόγω άλλων προβλημάτων υγείας. Σε αυτούς απευθύνεται η νέα ένδειξη, που συνδυάζει τα δύο φάρμακα με τη χειρουργική αφαίρεση της κύστης, αντί για τη χημειοθεραπεία με σισπλατίνη.

Τα επόμενα βήματα

Η θετική γνώμη της CHMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που αποφασίζει για την αλλαγή της άδειας. Σύμφωνα με τον EMA, τα ενημερωμένα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων θα δημοσιευθούν μετά την απόφαση της Επιτροπής. Η διάθεση και η αποζημίωση στην Ελλάδα ακολουθούν τις εθνικές διαδικασίες. Στην ίδια συνεδρίαση, η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις ενδείξεων και για άλλα φάρμακα, ανάμεσά τους ένα για τον καρκίνο του προστάτη.

Για τα συμπτώματα, τα στάδια και τους παράγοντες κινδύνου, δείτε τον οδηγό για τον καρκίνο ουροδόχου κύστης. Αν δείτε αίμα στα ούρα, απευθυνθείτε σε ουρολόγο για έλεγχο.