ΕΙΔΗΣΕΙΣ · ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ
Ενέσιμος σίδηρος: ο EMA εξετάζει τον κίνδυνο για χαμηλό φώσφορο και βλάβη στα οστά
Ο EMA ξεκίνησε ανασκόπηση για τον ενέσιμο σίδηρο, λόγω κινδύνου υποφωσφαταιμίας και οστεομαλακίας. Τι ελέγχεται, ποια φάρμακα αφορά και τι κάνετε εσείς.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε ανασκόπηση όλων των φαρμάκων με ενέσιμο σίδηρο. Ο ενέσιμος σίδηρος εξετάζεται για τον κίνδυνο υποφωσφαταιμίας, δηλαδή χαμηλού φωσφόρου στο αίμα, και των προβλημάτων στα οστά που μπορεί να προκαλέσει, όπως η οστεομαλακία (μαλάκυνση των οστών). Η απόφαση πάρθηκε στη συνεδρίαση της 31ης Αυγούστου έως 3ης Σεπτεμβρίου 2026 και ανακοινώθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2026. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) την ανάρτησε στα ελληνικά στις 8 Σεπτεμβρίου 2026.
Γιατί ξεκίνησε η ανασκόπηση
Ο ενέσιμος σίδηρος χορηγείται στη φλέβα, για την έλλειψη σιδήρου και τη σιδηροπενική αναιμία. Σύμφωνα με τον EMA, η ανησυχία ξεκίνησε από φάρμακα με καρβοξυμαλτόζη του σιδήρου:
- Αναφέρθηκαν σοβαρά περιστατικά υποφωσφαταιμίας, ορισμένα με οστεομαλακία, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν κάνει μόνο μία ή δύο δόσεις και δεν είχαν γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
- Η διάγνωση καθυστερούσε σε ορισμένες περιπτώσεις, επειδή η κούραση, ο πόνος στους μύες και ο πόνος στα οστά μοιάζουν με τα συμπτώματα της ίδιας της έλλειψης σιδήρου.
- Η οστεομαλακία δεν φαίνεται πάντα στην ακτινογραφία.
- Υπάρχουν αμφιβολίες για το αν τα σημερινά μέτρα πρόληψης του κινδύνου λειτουργούν σωστά.
Επειδή παρόμοια περιστατικά αναφέρθηκαν και με άλλα ενέσιμα σκευάσματα σιδήρου, η ανασκόπηση καλύπτει όλα τα ενέσιμα φάρμακα σιδήρου.
Τι ισχύει σήμερα
Η υποφωσφαταιμία αναφέρεται ήδη ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να αφορά έως 1 στους 10 ασθενείς. Το πόσο συχνά προκαλείται οστεομαλακία δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Οι σημερινές οδηγίες των φαρμάκων συστήνουν μέτρηση του φωσφόρου στο αίμα σε όσους παίρνουν υψηλές δόσεις ή μακροχρόνια θεραπεία, καθώς και σε όσους έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
Ο σίδηρος από το στόμα δεν περιλαμβάνεται στην ανασκόπηση. Δίνει πολύ μικρότερες ποσότητες σιδήρου με τον χρόνο και είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει υποφωσφαταιμία.
Ποια συμπτώματα θέλουν προσοχή
Σύμφωνα με τον EMA, η υποφωσφαταιμία και η οστεομαλακία μπορεί να εκδηλωθούν με κούραση, πόνο στους μύες και πόνο στα οστά. Επειδή αυτά μοιάζουν με τα συμπτώματα της ίδιας της έλλειψης σιδήρου, εύκολα αποδίδονται σε αυτήν, και γι' αυτό η διάγνωση μπορεί να καθυστερήσει. Ο φώσφορος μετριέται με απλή εξέταση αίματος.
Τα επόμενα βήματα
Η PRAC θα αξιολογήσει τον κίνδυνο, το αν τα σημερινά μέτρα είναι αποτελεσματικά και αν αλλάζει η σχέση οφέλους και κινδύνου των φαρμάκων. Στη συνέχεια θα αποφασίσει αν χρειάζονται αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας. Ο EMA δεν έχει ανακοινώσει χρονοδιάγραμμα. Στη συνεδρίαση της 28ης Σεπτεμβρίου έως 1ης Οκτωβρίου 2026 η ανασκόπηση αναφέρεται ως σε εξέλιξη.
Για το πώς διαγιγνώσκεται η έλλειψη σιδήρου, δείτε τον οδηγό για τη φερριτίνη και τον οδηγό για τη γενική αίματος.
ΤΙ ΣΗΜΑΙΝΕΙ ΓΙΑ ΕΣΑΣ
Αν έχετε κάνει ή πρόκειται να κάνετε ενέσιμο σίδηρο, μη διακόψετε και μην αναβάλετε μόνοι σας τη θεραπεία. Η ανασκόπηση δεν έχει καταλήξει και δεν έχουν ανακοινωθεί αλλαγές στη χρήση των φαρμάκων.
Αν μετά από ενέσιμο σίδηρο νιώσετε επίμονη κούραση, πόνο στους μύες ή πόνο στα οστά, πείτε το στον γιατρό σας. Ρωτήστε αν χρειάζεται να μετρήσετε τον φώσφορο στο αίμα, ειδικά αν κάνετε επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Ο σίδηρος από το στόμα δεν αφορά αυτή την ανασκόπηση. Συνεχίστε τον όπως σας τον έχει δώσει ο γιατρός.
ΠΗΓΕΣ
- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August - 3 September 2026. European Medicines Agency
- Η PRAC ξεκινά την ανασκόπηση της ασφάλειας των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν σίδηρο, 08/09/2026. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28 September - 1 October 2026. European Medicines Agency
